什么時候需要消毒.....生產耗材用于各種醫(yī)療保健設施,包括配藥房間,無菌生產線和生物技術實驗室。顯然,在這些設施中消耗品必須絕對無菌,以免污染最終產品。換句話說,我們想要一個不產生細菌場所的可能性,也稱為保證無菌水平(SAL),為10-6。這可以通過伽瑪射線來實現(xiàn)無塵布的無菌。
伽瑪照射的無塵布就是這樣–伽馬射線無塵布。他們未經(jīng)測試是無菌的無塵布。為了達到這種狀態(tài),必須要有很多數(shù)據(jù)提供以表明制造方法真正生產出無菌的無塵布。是數(shù)據(jù)流提供驗證。
•數(shù)據(jù)證明輻射水平達到了SAL為10-6不會對無塵布或損害其性能任何其他方式。
•標準生產的無塵布生物負荷數(shù)據(jù)每季度交易一次。
•數(shù)據(jù)證明非無菌數(shù)何時滿足驗證方法要求接受驗證劑量。
•關于最大和最小照射劑量的數(shù)據(jù)驗證無菌每個生產批次的映射無塵布。同樣,關于照射負荷的數(shù)據(jù)配置(在輻照室內)每批生產的經(jīng)過驗證的無菌擦拭布。
•有關輻照包裝完整性的數(shù)據(jù)以預定間隔生產產品。僅當供應商提供所有這些數(shù)據(jù)時,每個生產批次都可以銷售和銷售無塵布作為“經(jīng)過驗證的無菌無塵布”。
當必須無菌時,必須對其進行驗證。而如果它必須經(jīng)過驗證,并必須記錄在案。堅持在文檔上。
裸眼看不見無菌物品的無菌性不能被假定;它必須被證明。困難在于非無菌性不是立即顯現(xiàn)。您無法區(qū)分兩個相同的物品–一個無菌的,一個非無菌的–用肉眼。令人關注的生物-細菌,病毒,真菌和孢子-太小不用顯微鏡就可以看到。所以,你必須依靠消費者供應商必須遵守當前的商品制造規(guī)范(cGMP)并經(jīng)過驗證提供真正無菌耗材的過程。
事實證明,生產經(jīng)過驗證的無菌菌的步驟
無塵布(干式或預濕式)很簡單但包含許多必須謹慎執(zhí)行的動作跟著。幸運的是,這樣的標準組織。作為醫(yī)學促進協(xié)會,儀器儀表和國際標準化組織(ISO)提供正確的無菌程序指南驗證。 ANSI / AAMI / ISO標準1137,以及歐盟文件EN 552和EN 1174,全部
處理醫(yī)療器械的消毒,
以下內容的參考。很明顯,無塵布被當作醫(yī)療設備對待生產經(jīng)過驗證的無菌產品的目的。要求什么消毒水平
對于無塵布?生產設施堅持百萬分之一無菌水平。這意味著只有一個無塵布,一百萬個無塵布的樣本中有百分之十是未消毒的。
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